Laboratorio Safe - Laboratorio Safe

LABORATORIO SAFE

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LABORATORIO SAFE

Via di Mezzo, 48 - Mirandola (MO)

Telefono: 0535 619642
Email: info@laboratoriosafe.it
Cellulare: 3299398818

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I nostri servizi

Siamo attrezzati per eseguire analisi di diverse tipologie:

Analisi Ambientali: terreni, acque, aria, ambienti di lavoro;
Controlli e conformità: materie prime, dispositivi medici, conformità a European Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, residui di ossido di etilene e derivati, sterilità, leachables, extractables;
Valutazione della funzionalità di mascherine, EN 14683;
Sicurezza, ex d.lgs. 81: valutazioni di rischio, tra cui rischio chimico, esposizione a rumore e vibrazioni;
Valutazioni di acustica ambientale ed edilizia, impatto acustico, clima acustico, determinazione della potenza sonora;
Emissioni gassose convogliate: siamo in grado di effettuare la maggior parte delle determinazioni analitiche per la caratterizzazione ed il controllo di emissioni gassose convogliate, portata e temperatura, sostanze organiche volatili (SOV), idrocarburi policiclici aromatici (IPA), cloruro di vinile, ossido di etilene;
Analisi e classificazione di rifiuti;
Prove di funzionalità di dispositivi medici.

Specifiche dei servizi

LABORATIORIO SAFE - SERVIZI E PRODOTTI

Prove su mascherine chirurgiche, BS EN 14683

Siamo in grado di effettuare prove su mascherine per uso medico secondo la norma BS EN 14683, per la loro classificazione secondo la norma, che le suddivide in tipo I, II o II-R:

	Type I	Type II	Type III
BFE (Bacterial Filtration Efficiency)	≥95%	≥98%	≥98%
Differential pressure, Pa/cm2
Splash resistance	Not required	Not required	≥ 16 kPa
Microbial cleanliness (Bioburden)

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Validazione Clean Room

Safe effettua validazioni e controlli routinari di ambienti a contaminazione controllata. Siamo attrezzati per controlli microbiologici(aria e superfici) e particellari (aria).

Riferimenti normativi:
EN ISO 14644-1: 2015
UNI EN ISO 14644-1: 2016
UNI EN ISO 14644-2: 2016
EU-GMPs-Annex 1: 2008
EN ISO 14698-1: 2003
EN ISO 14698-2: 2003

LABORATIORIO SAFE - SERVIZI E PRODOTTI

Controlli chimico-biologici su dispositivi medici

Safe è in grado di effettuare, in conformità alle normative vigenti, tutti i controlli chimico-biologici richiesti per la qualificazione di un dispositivo medico, per esempio:

Contaminazione microbiologica di prodotto al termine del ciclo produttivo (bioburden).
Sterilità su prodotto e su indicatori biologici.
Apirogenicità.
Residuo di ossido di etilene, 2 cloroetanolo, glicole etilenico.
Controllo acque di processo (carica microbica totale, caratteristiche chimico-fisiche, conformità per lo scarico in acque superficiali o in pubblica fognatura…).
Controllo solventi residui secondo United States Pharmacopea (USP <467>) di classe 1, 2A e 2B.
Prove di rilascio con quantificazione degli ftalati (normativa REACH, simulazione di utilizzo e altre metodiche).
Leachables, extractables ex UNI EN ISO 10993-17 e 10993-18.

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Qualificazione materiali per dispositivi medici

Controlli EP, USP
Safe effettua controlli di materie prime e semilavorati in conformità ai requisiti di Farmacopea Italiana, Farmacopea Europea, United States Pharmacopea. Tra le materie prime che siamo in grado di controllare:

PVC morbido e rigido
Polietilene
Polipropilene
EVA
Poliolefine
Silicone (catalizzato al platino o con perossidi)
Prove di rilascio di monomeri e additivi da dispositivi medici

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Prove su mascherine DPI, UNI EN 149:2009 (Dispositivi di protezione individuale: FFP1, FFP2, FFP3)

Safe è in grado di effettuare i test di efficienza filtrante e resistenza al flusso con la metodica più avanzata oggi disponibile sul mercato mondiale. Siamo in grado di verificare la conformità di DPI a protezione delle vie respiratorie, sulla base dei parametri definiti dalle normative seguenti:
UNI EN 149:2009
UNI EN 143:2007
UNI EN 13274-7:2019
GB 2626:2006
NIOSH 42 CFR 84

In particolare, possiamo eseguire tutti i test richiesti dalla normativa UNI EN 149:2009:
-Esame visivo

-Materiale

-Pulizia e disinfezione

-Prove pratiche di impiego
-Perdita di tenuta totale verso l’interno

-Penetrazione del materiale filtrante

-Compatibilità con la pelle
-Infiammabilità

-Tenore di anidride carbonica

-Bardatura del capo

-Campo visivo

-Valvola di espirazione

-Flusso valvola di espirazione

-Trazione valvola di espirazione
-Resistenza respiratoria (dispositivi con valvole)

-Resistenza respiratoria (dispositivi senza valvole)
-Prova di intasamento (facoltativa per dispositivi utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro FFP1+FFP2+FFP3)
-Parti smontabili

Possiamo verificare la resistenza al flusso e l’efficienza di filtrazione, di DPI (mascherine di protezione), anche direttamente su materiali filtranti in foglio piano; sia con nebulizzazione di NaCl, sia con nebulizzazione di olio.
I test di filtrazione forniscono risultati con altissima riproducibilità, per la costanza dei parametri di prova, ai massimi livelli mondiali oggi disponibili. L’efficienza filtrante viene determinata in 256 classi dimensionali. Possiamo quindi determinare anche l’efficienza di filtrazione per il Covid 19.

I test di efficienza di filtrazione e resistenza al flusso possono essere utilizzati sia per ricerca, sia per controllo qualità di materie prime o dei manufatti (ad esempio mascherine, sia dispositivi medici che DPI) in uscita dalla linea produttiva.
La costanza della performance di filtrazione e di resistenza al flusso è uno dei requisiti per la marcatura CE delle mascherine, sia che si tratti di dispositivi medici che di DPI.

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Analisi sui rifiuti

Safe può effettuare analisi di classificazione di rifiuti industriali, per attribuzione di codice CER e determinazione delle caratteristiche di pericolosità. Forniamo consulenza e possiamo effettuare relazioni tecniche su rifiuti che non necessitano di analisi per la loro caratterizzazione e classificazione.

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Test sui Camici

Safe è in grado di effettuare le prove di Penetrazione microbica a secco; penetrazione microbica ad umido e pulizia microbica (bioburden) su camici secondo le seguenti norme:
EN ISO 22610
EN ISO 22612
EN ISO 11737

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Emissioni gassose convogliate

Safe è attrezzata per effettuare verifiche finalizzate a caratterizzare le emissioni gassose convogliate. Alcune delle prove che siamo in grado di effettuare:

Determinazione di portata e temperatura;
Determinazione di sostanze organiche volatili (SOV): siamo in grado di determinare oltre 60 diverse tipologie di inquinanti, tra cui diclorometano, tetraidro furano, cicloesanone, esano, tricloroetilene, …;
Ftalati, tra cui DEHP, DBP, …;
Cloruro di vinile, ossido di etilene, ammoniaca, acido cloridrico,…;
IPA

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Analisi sulle acque

Safe può effettuare diverse tipologie di determinazioni sull’acqua:

Valutazione della conformità al decreto 31/2001 e s.m.i. (conformità al consumo umano);
Analisi e caratterizzazione di acque di scarico. Conformità decreto 152/2006);
Caratterizzazione delle acque provenienti da pozzi sotterranei (idoneità uso umano, irriguo, …).

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Valutazione di siti inquinati

Possiamo effettuare analisi di terreni e matrici ambientali per valutare l’inquinamento da attività industriali. Siamo in grado di svolgere tutte le attività correlate, dalla pianificazione dei prelievi alla loro esecuzione ed analisi.

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Valutazioni di acustica ambientale ed edilizia

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Safe effettua:

Valutazioni previsionali di impatto acustico
Valutazioni di clima acustico
Collaudi acustici
Valutazioni dei requisiti acustici passivi degli edifici
Valutazioni di impatto acustico di cantiere

Safe ha al proprio interno un tecnico competente in acustica abilitato per lo svolgimento delle attività che competono per legge a questa figura professionale.

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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Vibrazioni

Il D.Lgs. n. 81/08, prescrive specifiche metodiche di individuazione e valutazione dei rischi associati all’esposizione a vibrazioni del sistema mano-braccio (HAV) e del corpo intero (WBW).
Safe effettua rilievi, elaborazione dati e redazione della documentazione con verifica, per ciascuna mansione, del superamento dei livelli di azione o del valore limite al fine di affiancare l’Azienda e il medico competente per gli opportuni adempimenti.
Siamo attrezzati per controllare il corretto funzionamento dell’accelerometro prima e dopo ogni serie di valutazioni, secondo gli ultimi dettati normativi.

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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Rumore

Safe effettua misure di rumore, finalizzate alla quantificazione del rischio rumore, in conformità al dlgs 81/2008, anche con dosimetro acustico. Nella relazione tecnica è inclusa la valutazione di efficacia dei dispositivi di protezione individuale utilizzati per la protezione dei lavoratori nei vari ambienti lavorativi.

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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Cancerogeno e Mutageno

In ambito di valutazione dell’esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni, un esempio ben noto alle aziende produttrici di dispositivi medici è quello relativo all’ossido di etilene, utilizzato per la sterilizzazione, quindi presente nei magazzini di stoccaggio dei prodotti sterili. Ciò impone alle aziende la valutazione di esposizione all’ossido di etilene, l’elaborazione del relativo documento di valutazione del rischio, e gli adempimenti correlati.

Safe è in grado di assistere le aziende per questo adempimento, particolarmente importante nella zona di Mirandola, nella quale sono presenti molte aziende che effettuano la sterilizzazione ad ossido di etilene. Siamo in grado di effettuare:

valutazioni di esposizione personale o di concentrazione ambientale di ossido di etilene secondo metodiche affidabili e riconosciute, secondo standard nazionali ed internazionali, con diverse tecniche di campionamento sia di tipo attivo che passivo;
misure istantanee della concentrazione ambientale di ossido di etilene negli ambienti di lavoro
corsi di informazione e formazione degli esposti ad ossido di etilene, come previsto dal d.lgs. 81/2008.

LABORATIORIO SAFE - SERVIZI E PRODOTTI

Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Chimico

Safe effettua valutazioni di rischio chimico secondo metodiche standardizzate e riconosciute a livello nazionale ed internazionale. L’utilizzo di software dedicati e di database di gestione delle sostanze chimiche consente di effettuare le valutazioni secondo gli ultimi adeguamenti disponibili. E' possibile, su richiesta, preparare od integrare le schede di sicurezza delle sostanze chimiche in utilizzo presso l’azienda committente. Safe può effettuare valutazioni di ambienti di lavoro anche con strumentazione portatile, in grado di rilevare a livello di ppb (parti per miliardo) la concentrazione in aria di oltre 400 sostanze chimiche, in modo da “mappare” l’ambiente in valutazione per poi intraprendere le opportune azioni correttive.

LABORATIORIO SAFE - SERVIZI E PRODOTTI

Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio (DVR e DUVRI)

Safe effettua valutazioni di rischio in conformità al d.lgs. 81/2008. La relazione tecnica finale comprende il documento di valutazione del rischio, includente tutte le valutazioni accessorie, misure di tutela per le lavoratrici madri o gestanti , misure di tutela per categorie di lavoratori maggiormente vulnerabili, valutazione rischio videoterminali.
Safe può effettuare le seguenti valutazioni tecniche

valutazione del rischio di lesioni dorso-lombari
valutazione del rischio incendio
valutazione del rischio da esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni
valutazione del rischio chimico
valutazione del rischio microbiologico
valutazione del rischio rumore
valutazione del rischio vibrazioni
valutazione del rischio esposizione a campi elettromagnetici

Ogni valutazione di rischio è indicizzata secondo specifiche metodiche, dettagliatamente descritte nella relazione tecnica di sintesi. Safe è in grado di preparare la valutazione DUVRI in modo tale da gestire efficacemente tutte gli appalti esterni come indicato dal D.lgs. 81/2008. Ogni azienda esterna, consultando il documento consegnato, sarà in grado di valutare tutti i rischi presenti nei reparti dell’azienda appaltatrice, adottando le opportune misure di prevenzione e protezione, indicate nella valutazione.

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Progettazione e gestione impianti di sterilizzazione ad ossido di etilene

Safe progetta e realizza, anche “chiavi in mano”, impianti completi di sterilizzazione ad ossido di etilene, che rispettano i più severi limiti di tutela ambientale e degli operatori addetti. Siamo in grado di fornire il necessario supporto tecnico anche in caso della necessità di modifica di un impianto esistente, o di necessità di particolari valutazioni tecniche.

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18562: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

Le norme colmano una importante lacuna normativa, che riguarda la gestione delle vie aeree. Questa serie di norme è dedicata specificamente a disposable per anestesia e rianimazione, come filtri HMEs, circuiti per ventilazione assistita, dispositivi per ossigenoterapia.
Siamo in grado di effettuare le valutazioni di cui alle norme 18562-2, 18562-3, 18562-4.

18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
18562-2:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Tests for emission of particulate matter.
18562-3:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emission of volatile organic compounds (VOCs).
18562-4:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 4: Tests for leachables in condensate.

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Ossigenoterapia: prove su caschi per CPAP

La CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) è una particolare forma di ventilazione, in cui il paziente viene ventilato in pressione positiva, normalmente entro i 20 cm H2O, spesso anche con aria arricchita di ossigeno. Safe è in grado di valutare la funzionalità di caschi per CPAP, con simulazione di utilizzo del dispositivo, valutazione della valvola di sicurezza che interviene all’interruzione del flusso di gas freschi. Safe può valutare l’andamento della concentrazione della CO2 nel casco dopo interruzione del flusso di gas freschi. Siamo in grado di simulare un ampio range di parametri di ventilazione.

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Prove di efficienza di filtrazione batterico-virale

Possiamo effettuare prove di efficienza di filtrazione batterico virale sia in simulazione d’uso che in monodispersione, con valutazione dell’efficienza filtrante, su filtri per anestesia e rianimazione.

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Prove di permeabilità a gas anestetici

Safe ha progettato e realizzato un sistema di prova finalizzato a determinare la permeabilità a gas anestetici di tubi utilizzati in anestesia e rianimazione. siamo in grado di determinare la permeabilità a protossido di azoto, isoflurane, sevoflurane, desflurane, ed altri anestetici alogenati su richiesta.

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Compliance e resistenza al flusso, ISO 5367:2015

La norma definisce le modalità di prova di tubi e circuiti per anestesia e rianimazione, particolarmente per tre importanti parametri, la tenuta in pressione (paragrafo 5.4), la resistenza al flusso (paragrafo 5.5) e la compliance (paragrafo 5.6).
Safe è in grado di determinare i tre parametri come definito dalla norma.

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ISO 9360-1:2009 e ISO 9360-2:2001

La ISO 9360-1 definisce le modalità di prova di filtri-HME utilizzati sulla Y del circuito di ventilazione. La 9360-2 definisce le modalità di prova di dispositivi tracheostomici. Safe è in grado di determinare la Moisture Loss in base ai requisiti di entrambe le normative, utilizzando tutte le condizioni previste, a seconda del tipo di dispositivo.
Siamo in grado di testare la resistenza al flusso come definito al paragrafo 6.3 della norma ISO 9360-1, sia su dispositivi utilizzati sulla Y del circuito di ventilazione, sia su dispositivi tracheostomici. Possiamo inoltre determinare la compliance (paragrafo 6.5) e la tenuta in pressione (Leakage, paragrafo 6.4).

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Prove su dispositivi per anestesia e rianimazione

Safe è in grado di effettuare i tests funzionali necessari per la valutazione di filtri, circuiti e componenti disposable per anestesia e rianimazione.
Tra i tests che siamo in grado di effettuare:

Prove di efficienza di rimozione batterico-virale in simulazione di utilizzo e in monodispersione.
Prove di scambio di umidità e calore di filtri-HME, resistenza al flusso, compliance e leakage (ISO 9360-2000).
Prove di leakage, compliance e resistenza al flusso di tubi e componenti secondo ISO 5367.
18562-2:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Tests for emission of particulate matter.
18562-3:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emission of volatile organic compounds (VOCs).
18562-4:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 4: Tests for leachables in condensate.
Prove di permeabilità e compatibilità a gas anestetici, su tubi utilizzati nel mantenimento dell’anestesia gassosa.
Assorbimento e rilascio di gas anestetici (isoflurane, sevoflurane, desflurane, protossido d’azoto e altri su richiesta).

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Prove di rilascio di ftalati

Effettuiamo prove di rilascio di ftalati in simulazione di utilizzo, per verificare l’effettiva cessione al paziente. Effettuiamo determinazioni del contenuto di ftalati nel granulo ed in dispositivi finiti (normativa REACH). Gli ftalati che siamo in grado di valutare (riconoscimento e quantificazione) sono riportati nella tabella a fianco: