LABORATORIO SAFE
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LABORATORIO SAFE
Via di Mezzo, 48 - Mirandola (MO)
Telefono: 0535 619642
Email: info@laboratoriosafe.it
Cellulare: 3299398818
LABORATORIO SAFE @All Right Reserved 2025
I nostri servizi
Siamo attrezzati per eseguire analisi di diverse tipologie:
Specifiche dei servizi
LABORATIORIO SAFE - SERVIZI E PRODOTTI
Prove su mascherine chirurgiche, BS EN 14683
Siamo in grado di effettuare prove su mascherine per uso medico secondo la norma BS EN 14683, per la loro classificazione secondo la norma, che le suddivide in tipo I, II o II-R:
| Type I | Type II | Type III |
BFE (Bacterial Filtration Efficiency) | ≥95% | ≥98% | ≥98% |
Differential pressure, Pa/cm2 | | | |
Splash resistance | Not required | Not required | ≥ 16 kPa |
Microbial cleanliness (Bioburden) | | | |
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Validazione Clean Room
Safe effettua validazioni e controlli routinari di ambienti a contaminazione controllata. Siamo attrezzati per controlli microbiologici(aria e superfici) e particellari (aria).
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Controlli chimico-biologici su dispositivi medici
Safe è in grado di effettuare, in conformità alle normative vigenti, tutti i controlli chimico-biologici richiesti per la qualificazione di un dispositivo medico, per esempio:
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Qualificazione materiali per dispositivi medici
Controlli EP, USP
Safe effettua controlli di materie prime e semilavorati in conformità ai requisiti di Farmacopea Italiana, Farmacopea Europea, United States Pharmacopea. Tra le materie prime che siamo in grado di controllare:
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Prove su mascherine DPI, UNI EN 149:2009 (Dispositivi di protezione individuale: FFP1, FFP2, FFP3)
Safe è in grado di effettuare i test di efficienza filtrante e resistenza al flusso con la metodica più avanzata oggi disponibile sul mercato mondiale. Siamo in grado di verificare la conformità di DPI a protezione delle vie respiratorie, sulla base dei parametri definiti dalle normative seguenti:
UNI EN 149:2009
UNI EN 143:2007
UNI EN 13274-7:2019
GB 2626:2006
NIOSH 42 CFR 84
In particolare, possiamo eseguire tutti i test richiesti dalla normativa UNI EN 149:2009:
-Esame visivo
-Materiale
-Pulizia e disinfezione
-Prove pratiche di impiego
-Perdita di tenuta totale verso l’interno
-Penetrazione del materiale filtrante
-Compatibilità con la pelle
-Infiammabilità
-Tenore di anidride carbonica
-Bardatura del capo
-Campo visivo
-Valvola di espirazione
-Flusso valvola di espirazione
-Trazione valvola di espirazione
-Resistenza respiratoria (dispositivi con valvole)
-Resistenza respiratoria (dispositivi senza valvole)
-Prova di intasamento (facoltativa per dispositivi utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro FFP1+FFP2+FFP3)
-Parti smontabili
Possiamo verificare la resistenza al flusso e l’efficienza di filtrazione, di DPI (mascherine di protezione), anche direttamente su materiali filtranti in foglio piano; sia con nebulizzazione di NaCl, sia con nebulizzazione di olio.
I test di filtrazione forniscono risultati con altissima riproducibilità, per la costanza dei parametri di prova, ai massimi livelli mondiali oggi disponibili. L’efficienza filtrante viene determinata in 256 classi dimensionali. Possiamo quindi determinare anche l’efficienza di filtrazione per il Covid 19.
I test di efficienza di filtrazione e resistenza al flusso possono essere utilizzati sia per ricerca, sia per controllo qualità di materie prime o dei manufatti (ad esempio mascherine, sia dispositivi medici che DPI) in uscita dalla linea produttiva.
La costanza della performance di filtrazione e di resistenza al flusso è uno dei requisiti per la marcatura CE delle mascherine, sia che si tratti di dispositivi medici che di DPI.
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Analisi sui rifiuti
Safe può effettuare analisi di classificazione di rifiuti industriali, per attribuzione di codice CER e determinazione delle caratteristiche di pericolosità. Forniamo consulenza e possiamo effettuare relazioni tecniche su rifiuti che non necessitano di analisi per la loro caratterizzazione e classificazione.
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Test sui Camici
Safe è in grado di effettuare le prove di Penetrazione microbica a secco; penetrazione microbica ad umido e pulizia microbica (bioburden) su camici secondo le seguenti norme:
EN ISO 22610
EN ISO 22612
EN ISO 11737
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Emissioni gassose convogliate
Safe è attrezzata per effettuare verifiche finalizzate a caratterizzare le emissioni gassose convogliate. Alcune delle prove che siamo in grado di effettuare:
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Analisi sulle acque
Safe può effettuare diverse tipologie di determinazioni sull’acqua:
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Valutazione di siti inquinati
Possiamo effettuare analisi di terreni e matrici ambientali per valutare l’inquinamento da attività industriali. Siamo in grado di svolgere tutte le attività correlate, dalla pianificazione dei prelievi alla loro esecuzione ed analisi.
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Valutazioni di acustica ambientale ed edilizia
Safe effettua:
Safe ha al proprio interno un tecnico competente in acustica abilitato per lo svolgimento delle attività che competono per legge a questa figura professionale.
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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Vibrazioni
Il D.Lgs. n. 81/08, prescrive specifiche metodiche di individuazione e valutazione dei rischi associati all’esposizione a vibrazioni del sistema mano-braccio (HAV) e del corpo intero (WBW).
Safe effettua rilievi, elaborazione dati e redazione della documentazione con verifica, per ciascuna mansione, del superamento dei livelli di azione o del valore limite al fine di affiancare l’Azienda e il medico competente per gli opportuni adempimenti.
Siamo attrezzati per controllare il corretto funzionamento dell’accelerometro prima e dopo ogni serie di valutazioni, secondo gli ultimi dettati normativi.
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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Rumore
Safe effettua misure di rumore, finalizzate alla quantificazione del rischio rumore, in conformità al dlgs 81/2008, anche con dosimetro acustico. Nella relazione tecnica è inclusa la valutazione di efficacia dei dispositivi di protezione individuale utilizzati per la protezione dei lavoratori nei vari ambienti lavorativi.
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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Cancerogeno e Mutageno
In ambito di valutazione dell’esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni, un esempio ben noto alle aziende produttrici di dispositivi medici è quello relativo all’ossido di etilene, utilizzato per la sterilizzazione, quindi presente nei magazzini di stoccaggio dei prodotti sterili. Ciò impone alle aziende la valutazione di esposizione all’ossido di etilene, l’elaborazione del relativo documento di valutazione del rischio, e gli adempimenti correlati.
Safe è in grado di assistere le aziende per questo adempimento, particolarmente importante nella zona di Mirandola, nella quale sono presenti molte aziende che effettuano la sterilizzazione ad ossido di etilene. Siamo in grado di effettuare:
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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio Chimico
Safe effettua valutazioni di rischio chimico secondo metodiche standardizzate e riconosciute a livello nazionale ed internazionale. L’utilizzo di software dedicati e di database di gestione delle sostanze chimiche consente di effettuare le valutazioni secondo gli ultimi adeguamenti disponibili. E' possibile, su richiesta, preparare od integrare le schede di sicurezza delle sostanze chimiche in utilizzo presso l’azienda committente. Safe può effettuare valutazioni di ambienti di lavoro anche con strumentazione portatile, in grado di rilevare a livello di ppb (parti per miliardo) la concentrazione in aria di oltre 400 sostanze chimiche, in modo da “mappare” l’ambiente in valutazione per poi intraprendere le opportune azioni correttive.
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Ambiente e sicurezza: Valutazione del Rischio (DVR e DUVRI)
Safe effettua valutazioni di rischio in conformità al d.lgs. 81/2008. La relazione tecnica finale comprende il documento di valutazione del rischio, includente tutte le valutazioni accessorie, misure di tutela per le lavoratrici madri o gestanti , misure di tutela per categorie di lavoratori maggiormente vulnerabili, valutazione rischio videoterminali.
Safe può effettuare le seguenti valutazioni tecniche
Ogni valutazione di rischio è indicizzata secondo specifiche metodiche, dettagliatamente descritte nella relazione tecnica di sintesi. Safe è in grado di preparare la valutazione DUVRI in modo tale da gestire efficacemente tutte gli appalti esterni come indicato dal D.lgs. 81/2008. Ogni azienda esterna, consultando il documento consegnato, sarà in grado di valutare tutti i rischi presenti nei reparti dell’azienda appaltatrice, adottando le opportune misure di prevenzione e protezione, indicate nella valutazione.
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Progettazione e gestione impianti di sterilizzazione ad ossido di etilene
Safe progetta e realizza, anche “chiavi in mano”, impianti completi di sterilizzazione ad ossido di etilene, che rispettano i più severi limiti di tutela ambientale e degli operatori addetti. Siamo in grado di fornire il necessario supporto tecnico anche in caso della necessità di modifica di un impianto esistente, o di necessità di particolari valutazioni tecniche.
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18562: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications
Le norme colmano una importante lacuna normativa, che riguarda la gestione delle vie aeree. Questa serie di norme è dedicata specificamente a disposable per anestesia e rianimazione, come filtri HMEs, circuiti per ventilazione assistita, dispositivi per ossigenoterapia.
Siamo in grado di effettuare le valutazioni di cui alle norme 18562-2, 18562-3, 18562-4.
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Ossigenoterapia: prove su caschi per CPAP
La CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) è una particolare forma di ventilazione, in cui il paziente viene ventilato in pressione positiva, normalmente entro i 20 cm H2O, spesso anche con aria arricchita di ossigeno. Safe è in grado di valutare la funzionalità di caschi per CPAP, con simulazione di utilizzo del dispositivo, valutazione della valvola di sicurezza che interviene all’interruzione del flusso di gas freschi. Safe può valutare l’andamento della concentrazione della CO2 nel casco dopo interruzione del flusso di gas freschi. Siamo in grado di simulare un ampio range di parametri di ventilazione.
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Prove di efficienza di filtrazione batterico-virale
Possiamo effettuare prove di efficienza di filtrazione batterico virale sia in simulazione d’uso che in monodispersione, con valutazione dell’efficienza filtrante, su filtri per anestesia e rianimazione.
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Prove di permeabilità a gas anestetici
Safe ha progettato e realizzato un sistema di prova finalizzato a determinare la permeabilità a gas anestetici di tubi utilizzati in anestesia e rianimazione. siamo in grado di determinare la permeabilità a protossido di azoto, isoflurane, sevoflurane, desflurane, ed altri anestetici alogenati su richiesta.
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Compliance e resistenza al flusso, ISO 5367:2015
La norma definisce le modalità di prova di tubi e circuiti per anestesia e rianimazione, particolarmente per tre importanti parametri, la tenuta in pressione (paragrafo 5.4), la resistenza al flusso (paragrafo 5.5) e la compliance (paragrafo 5.6).
Safe è in grado di determinare i tre parametri come definito dalla norma.
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ISO 9360-1:2009 e ISO 9360-2:2001
La ISO 9360-1 definisce le modalità di prova di filtri-HME utilizzati sulla Y del circuito di ventilazione. La 9360-2 definisce le modalità di prova di dispositivi tracheostomici. Safe è in grado di determinare la Moisture Loss in base ai requisiti di entrambe le normative, utilizzando tutte le condizioni previste, a seconda del tipo di dispositivo.
Siamo in grado di testare la resistenza al flusso come definito al paragrafo 6.3 della norma ISO 9360-1, sia su dispositivi utilizzati sulla Y del circuito di ventilazione, sia su dispositivi tracheostomici. Possiamo inoltre determinare la compliance (paragrafo 6.5) e la tenuta in pressione (Leakage, paragrafo 6.4).
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Prove su dispositivi per anestesia e rianimazione
Safe è in grado di effettuare i tests funzionali necessari per la valutazione di filtri, circuiti e componenti disposable per anestesia e rianimazione.
Tra i tests che siamo in grado di effettuare:
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Prove di rilascio di ftalati
Effettuiamo prove di rilascio di ftalati in simulazione di utilizzo, per verificare l’effettiva cessione al paziente. Effettuiamo determinazioni del contenuto di ftalati nel granulo ed in dispositivi finiti (normativa REACH). Gli ftalati che siamo in grado di valutare (riconoscimento e quantificazione) sono riportati nella tabella a fianco: