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Analisi Chimico Biologiche - Studio di consulenza
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Servizi offerti >> Analisi dispositivi medici
Safe è in grado di effettuare, in conformità alle normative vigenti, tutti i controlli chimico-biologici richiesti per la qualificazione di un dispositivo medico.
  • contaminazione microbiologica di prodotto al termine del ciclo produttivo (bioburden);
  • sterilità su prodotto;
  • sterilità su indicatori biologici;
  • apirogenicità;
  • residuo di ossido di etilene, 2 cloroetanolo, glicole etilenico;
  • controllo microbiologico acque di processo (carica microbica totale, caratteristiche chimico-fisiche);
  • controllo solventi residui secondo United States Pharmacopea (USP <467>) di classe 1, 2A e 2B;
  • prove di rilascio con quantificazione degli ftalati (normativa REACH, simulazione di utilizzo e altre metodiche);
  • prove di rilascio di monomeri e additivi da dispositivi medici.
 

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